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国家药监局:含有苯甲醇的维生素B2注射液 禁止用于儿童肌肉注射

2020-06-15 15:00:33 来源: 未来网
近日,国家药品监督管理局为进一步保障公众用药安全,决定对维生素B2注射剂说明书“不良反应”、“禁忌”等项进行修订,发布了《配资公司 修订维生素B2注射剂说明书的配资开户 》。

泉州股票配资  未来网北京6月15日电(见习记者 刘悠然)近日,国家药监局在官网发布了《配资公司 修订维生素B2注射剂说明书的配资开户 》,修订要求明确指出,说明书“禁忌”项应增加对本品及所含成份过敏者禁用;含有苯甲醇的维生素B2注射液还应当增加“本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射”。

  

股票网 来自国家药品监督管理局官方配资官方网

  根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测,为保证临床用药安全,国家食品药品监管局曾发布《配资公司 加强苯甲醇注射液管理的通知》,其中明确指出含苯甲醇的注射液禁止用于儿童肌肉注射。

  通过药品不良反应的监测,发现个别儿童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出现“臀肌挛缩症”的病例报告。

  《配资公司 加强苯甲醇注射液管理的通知》指出,凡处方中含有苯甲醇的注射液,其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射”;凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂,其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒,禁止用于儿童肌肉注射”。苯甲醇注射液说明书中不良反应项应增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”;禁忌项应增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”;注意事项应增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。

泉州股票配资  苯甲醇注射液是一种消毒防腐药,适应于消毒防腐,局部止痛及制剂的防腐。

  近日,国家药品监督管理局为进一步保障公众用药安全,决定对维生素B2注射剂说明书“不良反应”、“禁忌”等项进行修订,发布了《配资公司 修订维生素B2注射剂说明书的配资开户 》。

  配资开户 指出,所有维生素B2注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照维生素B2注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年9月1日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。上述维生素B2注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

  此外,配资开户 提示临床医师、药师应当仔细阅读维生素B2注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

作者: 刘悠然 编辑: 瞿凯侠

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